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2024-11-16 15:18:07 UTC - SOMEWHAT_HELPFUL
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Original Note:
治験結果で承認して市販後調査で再審査するのは薬機法第14条および第14条の4に定められた通常の手続きです。 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145#Mp-Ch_4-At_14 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145#Mp-Ch_4-At_14_4 https://x.com/Meiji_Seika_p/status/1856988064805171608 コスタイベ(レプリコン)の安全性と有効性は治験で良好と評価されています。 死亡はプラセボ群が16(うち、新型コロナ9)接種群では5(うち、新型コロナ1)と減少しており、特段の懸念は認められません。 https://doi.org/10.1038/s41467-024-47905-1 https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001316061.pdf https://www.pmda.go.jp/drugs/2024/P20240917001/780009000_30500AMX00282_A100_1.pdf https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_qa.html#20 上昌広はレプリコンだけ承認基準を特例で引き上げなければならないとする理由を説明していません。 そもそも、「年単位の安全性」とやらを問題としなければならないとする理由も示していません。
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