Birdwatch Note
2024-11-03 04:39:29 UTC - MISINFORMED_OR_POTENTIALLY_MISLEADING
投稿者は、薬機法に基づく医薬品等の承認プロセスを誤認しているようです。 新型コロナウイルス拡大防止対策として、2022年度の薬機法改正で盛り込んだのが緊急承認制度です。 https://www.mhlw.go.jp/stf/emergencyapproval_faq.html 一方の特例承認は従前からある制度で、有効性が推定できれば承認するというものです。 通常承認は、医薬品の開発から市販までに、十分な安全性と有効性が確認されるプロセスを経て行われます。コスタイベ筋注では16000人に対して第III相試験が行われ、推定ではなく、事実として安全性と有効性を確認していることを、PMDAが審査報告書（令和5年11月9日）から読み取ることができます。 https://www.pmda.go.jp/drugs/2023/P20231122002/780009000_30500AMX00282_A100_3.pdf
Written by 465E0245BA039B589A8ED3094B798E103DB6E17FD1C0A87B7AA8A41F6284EAFA
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All Information
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- summary
- 投稿者は、薬機法に基づく医薬品等の承認プロセスを誤認しているようです。 新型コロナウイルス拡大防止対策として、2022年度の薬機法改正で盛り込んだのが緊急承認制度です。 https://www.mhlw.go.jp/stf/emergencyapproval_faq.html 一方の特例承認は従前からある制度で、有効性が推定できれば承認するというものです。 通常承認は、医薬品の開発から市販までに、十分な安全性と有効性が確認されるプロセスを経て行われます。コスタイベ筋注では16000人に対して第III相試験が行われ、推定ではなく、事実として安全性と有効性を確認していることを、PMDAが審査報告書（令和5年11月9日）から読み取ることができます。 https://www.pmda.go.jp/drugs/2023/P20231122002/780009000_30500AMX00282_A100_3.pdf
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